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中國醫藥研究開發中心創新藥臨床批原料藥委托生產招標公告
2018/1/23      瀏覽次數:2501次      來源:本站

1.招標條件
  本招標項目為中國醫藥研究開發中心創新藥臨床批原料藥委托生產服務,項目研發資金來源為企業自籌,招標人為中國醫藥研究開發中心有限公司。項目已具備招標條件,現對該項目進行公開招標。
2.項目概況與招標范圍
  2.1項目概況
  創新藥原料藥按cGMP條件生產
  2.2招標內容
原料藥委托生產,主要招標內容:
(1)分析方法轉移/確認,清潔驗證
(2)按照要求工藝條件組織樣品生產;
(3)物料、中間體、成品的檢驗放行;
(4)穩定性研究;
(5)申報FDA文件(原料藥分析方法、申報批次生產相關);
(6)配合現場檢查;
  2.3合作地點
  受托方場地
  2.4質量要求
包含但不限于:
FDA發布的化學藥物申報IND的相關指導原則以及臨床試驗的相關要求;
cGMP管理規范。
3.投標人資格要求
  3.1資質要求:本次招標要求投標人須具有獨立法人資格且具備符合cGMP要求的原料藥生產場地,并具有相應的質量保證能力。
  3.2本次招標不接受聯合體投標。
  3.3各投標人就上述項目制作投標文件。
4.招標文件的獲取
  4.1投標人資質審查:凡有意參加投標者,請于2018年02月07日16:00前將企業營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、相關資質證書、承擔的向FDA申報IND原料藥生產情況(如果有,可寫代號)、投標聯系人信息等材料復印件資料一份加蓋公章后,e-mail掃描件到招標人([email protected])。招標人對投標人進行資質審查,評選出入圍企業,并將審查結果在2018年02月09日中午12時前反饋給投標人。
  4.2招標人在確定入圍企業后1個工作日內與入圍企業聯系,約定投標時間、開標地點以及URS等內容。
5.投標文件的遞交
  5.1投標文件遞交的截止時間由招標人向入圍企業通知,地點為:北京市昌平區沙河展思門路27號。
  5.2逾期送達的或者未送達指定地點的投標文件,招標人不予受理。
6.發布公告的媒介
  本次招標公告在中國醫藥研究開發中心有限公司官網上發布
7.特殊說明
  本招標項目不接受未獲取招標文件的投標人投標。本招標項目不接受備選投標方案。
8.聯系方式
  招標人:中國醫藥研究開發中心有限責任公司
  辦公地址:北京市昌平區沙河展思門路27號
  郵政編碼:102206
  聯系人:褚國彪
  電話:010-80712343
  電子郵箱:[email protected]
 

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